Μια σημαντική πολιτική συμφωνία που επιδιώκει μια βαθιά τομή στους κανόνες για τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση βρίσκεται στην τελική της φάση, μετά από πολύμηνες διαπραγματεύσεις μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Πρόκειται για την πρώτη ουσιαστική αναθεώρηση του ευρωπαϊκού φαρμακευτικού πλαισίου που ισχύει από το 2004 και έχει στόχο να κάνει τα φάρμακα πιο καινοτόμα και διαθέσιμα για όλους τους πολίτες της ΕΕ, ενώ ταυτόχρονα στοχεύει να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας στην παγκόσμια αγορά. Η μεταρρύθμιση επιδιώκει επίσης να δημιουργήσει ένα πιο ανθεκτικό και πιο ευέλικτο σύστημα φαρμάκων, σε μια περίοδο που η Ευρώπη αντιμετωπίζει προκλήσεις όπως η μικροβιακή αντοχή, οι χρόνιες ελλείψεις σε βασικά φάρμακα, και η ανάγκη για ταχύτερη έγκριση και πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.
Κίνητρα για καινοτομία και ισορροπία με την πρόσβαση
Με βάση τα νέα δεδομένα, κάθε καινούριο φάρμακο που λαμβάνει έγκριση στην ΕΕ για οκτώ χρόνια, θα τυγχάνει προστασίας δεδομένων, αυτό σημαίνει ότι τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών του δεν θα είναι προσβάσιμα σε άλλες εταιρείες και κατά συνέπεια δεν θα μπορεί να αντιγραφεί. Προβλέπεται επίσης και ένα επιπλέον έτος προστασίας της αγοράς κατά το οποίο τα γενόσημα ή τα βιοομοειδή φάρμακα δεν μπορούν να πωλούνται χωρίς την άδεια του κατόχου.
Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα, η συνολική περίοδος να μπορεί να φτάσει τους εννέα και, σε ορισμένες περιπτώσεις, τους έντεκα μήνες για προϊόντα που θεωρούνται υψηλής ιατρικής ανάγκης ή ιδιαίτερα καινοτόμα.
Το νέο αυτό καθεστώς στοχεύει να δώσει ισχυρά κίνητρα για έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων εντός της ΕΕ και παράλληλα να εξασφαλίσει ότι οι γενόσημες εκδόσεις θα μπορούν να εμφανιστούν στην αγορά νωρίτερα για να μειώσουν την πίεση στις δημόσιες δαπάνες υγείας. Για να διευκολυνθεί η είσοδος των γενόσημων προϊόντων, θα επιτρέπεται στις εταιρείες που αναπτύσσουν γενόσημα να διεξάγουν μελέτες και προετοιμασίες πριν λήξει η περίοδος προστασίας, ώστε αυτά να είναι έτοιμα να κυκλοφορήσουν αμέσως. Αυτή η ρύθμιση εξαλείφει τα εμπόδια που καθυστερούν την κυκλοφορία των φθηνότερων φάρμακων στην ευρωπαϊκή αγορά.
Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής και καλύτερη συνταγογράφηση
Ένα από τα πλέον κρίσιμα σημεία της συμφωνίας αφορά την ενίσχυση των μέτρων κατά της μικροβιακής αντοχής (AMR). Η νέα νομοθεσία εισάγει ένα καινοτόμο σύστημα «μεταβιβάσιμης αποκλειστικότητας», σύμφωνα με το οποίο οι εταιρείες που αναπτύσσουν αντιβιοτικά προτεραιότητας, θα μπορούν να κερδίσουν επιπλέον χρόνο προστασίας για άλλα προϊόντα τους, εφόσον συμβάλλουν στην αντιμετώπιση της αντοχής των μικροβίων.
Ταυτόχρονα, οι κανόνες για τη συνταγογράφηση των αντιβιοτικών γίνονται αυστηρότεροι, καθώς θα χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και με πιο λεπτομερείς πληροφορίες για τους ασθενείς, ώστε να περιορίζεται η υπερβολική και ακατάλληλη χρήση αυτών των φαρμάκων.
Διαθεσιμότητα φαρμάκων και ασφάλεια εφοδιασμού
Η ΕΕ αναγνωρίζοντας επίσης τις συνεχείς ελλείψεις που εμφανίζουν βασικά φάρμακα, από αντιβιοτικά μέχρι ινσουλίνη και παυσίπονα, αποφάσισε τη δημιουργία ενός πιο στενού συστήματος παρακολούθησης της διαθεσιμότητας. Οι νέοι κανόνες δίνουν στις αρχές των κρατών μελών μεγαλύτερη εξουσία να απαιτούν επαρκείς προμήθειες από τις εταιρείες, και βελτιώνουν την ανταλλαγή πληροφοριών, καθώς και τα μέσα συνεργασίας όταν προκύπτουν ελλείψεις.
Παράλληλα, η συμφωνία ενισχύει τον ρόλο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) με απλούστερες και πιο ψηφιοποιημένες διαδικασίες έγκρισης, ώστε οι νέες θεραπείες να φτάνουν πιο γρήγορα στους γιατρούς και τους ασθενείς.
Με τη χρήση ηλεκτρονικών υποβολών και πιο ευέλικτους κανονισμούς, η ΕΕ ελπίζει να μειώσει τον χρόνο και το κόστος για την κυκλοφορία νέων φαρμάκων χωρίς να διακυβεύεται η ασφάλεια.
Η Ελλάδα και η νέα ευρωπαϊκή πραγματικότητα
Για την Ελλάδα, όπως και για τα υπόλοιπα κράτη μέλη, η συγκεκριμένη μεταρρύθμιση φέρνει μια μεγάλη αλλαγή στην αγορά των φαρμάκων.
Οι Έλληνες ασθενεί θα μπορούν να έχουν πιο γρήγορη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και, ταυτόχρονα, θα υπάρχει επάρκεια γενόσημων φαρμάκων που συχνά αποτελούν λύση για πιο οικονομική θεραπεία.Παράλληλα, οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες θα πρέπει να προσαρμοστούν στα νέα δεδομένα, επενδύοντας στην καινοτομία, ώστε να ανταπεξέλθουν στον ανταγωνισμό εντός και εκτός της ΕΕ.
Συμπερασματικά η νέα συμφωνία που θα ισχύσει άμεσα, καθώς απομένουν οι τελική έγκριση και η δημοσίευση της στο Επίσημο Τεύχος της ΕΕ, αποτελεί ένα μείγμα προστασίας της δημόσιας υγείας, ενίσχυσης της καινοτομίας και διευκόλυνσης της πρόσβασης σε φάρμακα για όλους τους πολίτες της Ένωσης.
